La Unión Europea está a punto de culminar la mayor reforma de su legislación farmacéutica en décadas. Tras once horas de negociación nocturna en el ‘trílogo’ entre Comisión, Parlamento y Consejo, se ha alcanzado un acuerdo político que reordena las reglas del juego de los medicamentos en Europa, con un objetivo declarado: mejorar el acceso de los pacientes sin renunciar a la innovación.
El llamado paquete farmacéutico —formado por una Directiva y un Reglamento— se apoya en cuatro grandes pilares: la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, la mejora del funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la simplificación de los procedimientos regulatorios y un mejor seguimiento de los problemas de suministro y escasez. Todo ello con una idea central repetida por los negociadores: situar al paciente en el centro del sistema.
Uno de los aspectos más sensibles ha sido el nuevo marco de ‘protección de datos y de mercado’. El acuerdo fija ocho años de protección de datos -para entendernos, vigencia de las patentes, tras su comercialización - y un año adicional de exclusividad de mercado, con posibles extensiones ligadas a necesidades médicas no cubiertas, nuevas indicaciones terapéuticas o sustancias activas innovadoras, hasta un máximo de once años. Este límite ha sido presentado por los responsables políticos como un punto de equilibrio entre incentivar la investigación y permitir la competencia futura de genéricos y biosimilares.
Desde la perspectiva de la industria farmacéutica innovadora, agrupada en la EFPIA, el resultado ha sido recibido con reservas. Las compañías advierten de que una reducción o una excesiva condicionalidad de los periodos de exclusividad puede restar atractivo a Europa como destino de inversión en investigación biomédica, especialmente en un contexto de fuerte competencia global. Aun así, el texto final mantiene incentivos específicos, como los vales de extensión de exclusividad para antimicrobianos, pensados para estimular un área de investigación esencial pero poco rentable.
En el otro lado del tablero se sitúa la industria de medicamentos genéricos y biosimilares, que valora especialmente el refuerzo y la clarificación de la llamada cláusula Bolar. Gracias a ella, los fabricantes podrán preparar con antelación los estudios y trámites necesarios para que los genéricos estén disponibles inmediatamente tras la expiración de la patente. El mensaje es claro: competencia más rápida, precios más bajos y mayor sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos.
El acuerdo también aborda cuestiones de interés directo para los ciudadanos, como la obligatoriedad de receta para antibióticos, la introducción de advertencias claras sobre su uso correcto, el prospecto digital accesible mediante código QR sin eliminar el papel, o el reconocimiento de las farmacias y de las fórmulas magistrales, especialmente en entornos rurales.
En definitiva, la nueva legislación no deja plenamente satisfecho a nadie. Y quizá ahí resida su mayor fortaleza. Como diría Tyrion Lannister en Juego de Tronos: «Un buen acuerdo es aquel en el que todas las partes pierden algo.»
