La prescripción de medicamentos se supone que se realiza para las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias, es decir que el médico no puede prescribir un medicamento para una indicación que no figure en la ‘ficha técnica’ del medicamento, pero esta es una regla que se ha venido incumpliendo para algunos medicamentos, particularmente los antidepresivos y otros usados en trastornos psiquiátricos. A esta práctica, importada de Estados Unidos, se denomina “prescripción Off Label” que viene a significar fuera de la etiqueta, o fuera de la indicación aprobada, y según algunos estudios alcanza el 20% de las prescripciones.
El caso más documentado es el de la Gabapentina, aprobado por la FDA en el año 1994 para el tratamiento de epilepsias refractarias, como cabe suponer para un mercado muy limitado, pero el laboratorio fabricante comenzó a producir ‘información científica interesada’ de forma paralela consiguiendo que el 80% de las recetas se hicieran para prescripciones no autorizadas, particularmente en trastornos psiquiátricos, que era un mercado mucho más amplio.
Aunque el caso acabó en los tribunales y el laboratorio tuvo que pagar importantes sumas a los pacientes, no se desanimó cuando caducó la patente de gabapentina, y volvió a repetir la jugada con un producto similar, que había patentado más recientemente: la pregabalina. Pues bien, tanto gabapentina como pregabalina se comercializan en España y sus indicaciones aprobadas no constituyen el grueso de la venta de estos productos, ni siquiera de los medicamentos genéricos que accedieron al mercado tras la caducidad de las patentes, ya que se ha transmitido la leyenda de que podrían ser útiles como neuromoduladores -un término inventado para dar apariencia científica -, en combinación con otros medicamentos usados en psiquiatría.
El caso es que, si estuviésemos hablando de medicamentos con pocos efectos adversos, el asunto sería una simple maniobra para vender más, pero no es así: aparte de reacciones adversas livianas como el mareo, la somnolencia, o el estreñimiento, pueden presentar otras importantes como efectos cardiovasculares capaces de provocar o descompensar una insuficiencia cardiaca o producir arritmias. Y también presentan efectos neuropsiquiátricos que producen un aumento de ideación o comportamiento suicida.
¿Y en España como se combate el ‘Off Label’?
Entre nosotros es frecuente que se produzcan publicaciones en revistas de terapéutica en bastantes Comunidades Autónomas como Infac (acrónimo en vascuence de Información Terapéutica de la Comarca), por citar solo alguna de ellas, donde se pone de manifiesto el problema, pero ni los médicos, ni los laboratorios han resultado nunca sancionados. Por supuesto, tampoco nunca se ha entablado una reclamación judicial por los pacientes, en relación con indicaciones ‘off Label’. Así que, combatir el Off Label, tiene que empezar por uno mismo.
¿Y, nosotros que podemos hacer?
Aunque parezca que poco, podemos informarnos en el prospecto y negociar con nuestro médico, si pensamos que estamos siendo medicados en una indicación no autorizada, distinta a la aprobada en la ‘ficha técnica’; o si la indicación es para distinto grupo de pacientes -edad, por ejemplo - o en condiciones diferentes como la dosis, duración, o vía de administración. También, preguntar al farmacéutico es gratis, y suele ser satisfactorio, para aclarar dudas.
En alguna ocasión, el médico puede llegar a convencernos de que el medicamento que nos ha recetado nos conviene, y la Ley le proporciona una salida ante nuestra insistencia a no recibir el tratamiento, que sería justificar la necesidad de su uso en nuestra historia clínica, informándonos de los posibles beneficios y potenciales riesgos, ya que todo esto se encuentra regulado en una norma sobre el uso de medicamentos en situaciones especiales. En este caso nosotros habríamos actuado correctamente y el médico también, pero esto no es realmente un Off Label, que sería el uso indiscriminado en indicaciones no aprobadas, algo contra lo que debemos luchar, y que sigue siendo tentador para aumentar el mercado por parte de los fabricantes.
